fbpx

Specialist privind buna practică de Fabricație (GMP= BPF) pentru Ingrediente Farmaceutice Active ( APIs) în industria farmaceutică, acreditat de Colegiul Farmaciștilor (16 puncte) – Nivel: Inițiere

Acest curs este creditat de Colegiul Farmaciștilor beneficiind de creditele EFC ( Educație Farmaceutică Continuă) – însumând 16 puncte.

 

Este de o importanță crucială faptul că medicamentele sunt fabricate de o calitate înaltă, în conformitate cu bună practică de fabricație, în spiritul respectării cerințelor legale și al altor cerințe, în vederea furnizării pacientului unui produs de calitate și sigur, dar direct legată de calitatea și siguranța APIs.

În fabricarea și controlul calității APIs, respectarea normelor BPF- APIs este aspectul decisiv pentru fabricarea ingredientelor active și implicit al produselor finite medicamentoase de înaltă calitate. Din acest motiv, fiecare membru al personalului din industria farmaceutică GMP APIs trebuie să fie familiarizat cu cerințele de bază ale acesteia.

Grup Țintă

Cursul se adresează personalului din industria farmaceutică APIs care nu are sau are puțină experiență și cunostințe despre cerințele actuale GMP APIs. Aceasta include atât angajații care, după formarea lor profesională, intră în industria farmaceutică APIs, cât și colegii cu experiență care lucrează pentru prima dată într-un mediu reglementat de GMP APIs

Participarea este recomandată și pentru personalul de la furnizori care trebuie să înțeleagă cerințele de calitate ale clienților lor sau să-și ridice nivelul de cunoştintele în acest domeniu. Personalul primește o formare inițială și continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată, care acoperă în special teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și de bună practică de fabricație/ controlul calității

Se adresează persoanelor din industria farmaceutică APIs, producatorilor/ furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), distribuitori de substanțe active, de excipienți, companii de transport

Tematică

Înțelegerea conceptului GMP APIs și a importanței GMP APIs

Obiectivele GMP APIs

Cunoașterea celor mai importante reglementări farmaceutice și importanța acestora, obținerea unei imagini de ansamblu de bază a cerințelor GMP APIs în producția farmaceutică, familiarizarea cu termenii tehnici din domeniul GMP APIs și semnificația lor

Glosar (Vocabular)

Conceptul de Asigurarea Calității: Bună Practică de fabricație: Controlul Calității

PIC/ PICs: Cerințele Ghidului de Bună Practică de Fabricație pentru produse medicamentoase/ Ingrediente Farmaceutice Active - Partea II

PIC/ PICs: Ghid cGMP pentru Produse Medicamentoase de uz uman – Partea III/ Anexe

Managementul riscului în domeniul calității

Furnizorul și Beneficiarul de contract GMP; Acordul Tehnic sau de Calitate

Probe de referință și contraprobe

Analiza calității produsului

Persoana calificată și eliberarea seriei

Aspecte de GDP= importanța majoră pentru GMP APIs

Politica privind calitatea; Leadership; Contextul organizației; Analiza de Top Management

Rezolvarea reclamațiilor

Auditul intern (= Auto-inspecția) și Auditul de secundă parte

Exemple, studii de caz interactive

Pe tot parcursul cursului, performanța fiecărui cursant este evaluată în funcție de sarcini, discuții, prezentări, contribuții personale, gestionarea optimă a timpului și punctualitate.

Durată

2 zile

Certificate

Certificat de absolvire TÜV Thüringen Karpat

Opțional - Certificat TÜV Thüringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investiție

350 euro
*prețul afișat nu conține TVA

Înscriere

Înscrierile se pot transmite direct pe training@tuvkarpat.ro

Reducere*

Organizațiile certificate TÜV Thüringen e.V. Germania - 20% discount

Pentru trei sau mai multe persoane din aceeași organizație – 15% discount

Pentru două persoane din aceeași organizație sau pentru o participare anterioară la un curs TÜV Thüringen Karpat - 10% discount

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanți se va face o ofertă personalizată

Recomandări cursuri