fbpx

Specialist privind buna practică de fabricație (GMP) în industria farmaceutică, acreditat de Colegiul Farmaciștilor (16 puncte)

Acest curs este acreditat de Colegiul Farmaciștilor beneficiind de creditele EFC ( Educație Farmaceutică Continuă) – însumând 16 puncte.

Pentru producătorii de medicamente și de ingrediente farmaceutice active este o responsabilitate implicită de a-și instrui angajații în mod corespunzător pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu (c)GMP. Această instruire are scopul de a se asigura că angajații din fabricație învață recomandarile (c)GMP care sunt importante pentru zona lor de operare și știu cum să le implementeze, dar mai ales să fie la curent cu cerințele legale și alte cerințe actualizate în acest domeniu de activitate atât de complex.

În timpul acestui curs veți afla cum funcționează diferitele sisteme de calitate și documentare farmaceutică și cum interacționează ele. Ca urmare, vă vor fi arătate posibilități de a vă îmbunătăți sistemele și cum să le rulați eficient și în conformitate cu (c)GMP.

Toți cei implicați în activitatea de conformitate cu (c)GMP se confruntă în mod continuu cu noi provocări din cauza cerințelor de reglementare în schimbare și, în același timp, a nevoilor crescânde de eficacitate prin eficiență. În acest context, trebuie să fie familiarizați cu multe aspecte și sisteme legate de GMP, cum ar fi: Managementul conformității, Managementul neconformității, Managementul riscului de calitate, Managementul documentelor și datelor, Monitorizare, evaluare și calitate, etc.
Acestea nu sunt sisteme de sine stătătoare. Toate sunt legate între ele: o deviație provoacă o investigare a eșecului care este urmată de un CAPA care poate duce la o schimbare și un control al schimbării. Toate informațiile relevante trebuie să fie documentate în evaluările calității, iar managementul riscului este cheia pentru aproape orice; totul ar trebui să fie documentat și datele tratate ca un întreg.

Grup Țintă

Acest curs este conceput pentru toate persoanele din unitățile de producție și calitate ale industriei farmaceutice, biofarmaceutice și API, producatorilor/ furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de excipienți și materiale de ambalare care stabilesc, proiectează, gestionează și îmbunătățesc sistemele de calitate și documentare

Se adresează persoanelor din industria farmaceutică care înțeleg că în permanență este recomandabil să- și ridice nivelul de cunoştințe în acest domeniu, cunoştințele sa fie menținute și implementate pentru creşterea performanței Sistemului de Management al Calității și deci asigurarea continuității afacerii

Tematică

PIC/ PICs: Ghid cGMP pentru produse medicamentoase - Partea I

PIC/ PICs: Ghid cGMP pentru Produse Medicamentoase de uz uman – Partea III/ Anexe

Ciclul de viață al produsului

Trasabilitatea produsului, supravegherea post-marketing

Managementul riscului în domeniul calității

Sistemul Calității Farmaceutice

Asigurarea Calității: Buna Practică de Fabricație: Controlul Calității

Conceptul de “lanț rece” (= “Cold chain”); Contrafacerea; Sistemul de Alertă Rapidă

Politica privind calitatea; Leadership; Contextul organizației; Auditul intern, și de secundă parte - Acordul tehnic sau de calitate și Analiza de Top Management

Dosarul cu înregistrările seriei, Persoana calificată și eliberarea seriei

Probe de referință și contraprobe

Analiza calității produsului

Rezolvarea reclamațiilor și tratarea produsului neconform; sistemul CAPA

Exemple, aplicații practice, studii de caz

Pe tot parcursul cursului, performanța fiecărui cursant este evaluată în funcție de sarcini, discuții, prezentări, contribuții personale, gestionarea optimă a timpului și punctualitate.

Promovarea acestei evaluări continue va permite cursantului să susțină examenul scris prevăzut la finalul cursurilor.

Durată

2 zile

Certificate

Certificat de absolvire TÜV Thüringen Karpat

Opțional - Certificat TÜV Thüringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investiție

350 euro
*prețul afișat nu conține TVA

Înscriere

Înscrierile se pot transmite direct pe training@tuvkarpat.ro

Reducere*

Organizațiile certificate TÜV Thüringen e.V. Germania - 20% discount

Pentru trei sau mai multe persoane din aceeași organizație – 15% discount

Pentru două persoane din aceeași organizație sau pentru o participare anterioară la un curs TÜV Thüringen Karpat - 10% discount

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanți se va face o ofertă personalizată.

martie 2024
No event found!

Recomandări cursuri