Auditor intern în domeniul dispozitivelor medicale ISO 13485:2016

Grup Țintă

Responsabilii calității/ Reprezentanții managementului ISO 9001/ ISO 13485

Responsabilii managementului integrat

Responsabilii calității companiilor interesate în achiziția, montarea, punerea în funcțiune și service-ul dispozitivelor medicale; Personalul de conducere al acestor companii

Membrii ai organismelor de certificare implicați în auditul și evaluarea dispozitivelor medicale

Producători și furnizori de aparatură medicală, furnizori de servicii care trebuie să îndeplinească cerințele legale și reglementate (spitale, clinici, cabinete medicale, dentare, servicii de ambulanță, sanatorii, centre de protezare, firme de service, instalare, montare, verificare, punere în funcțiune – aparatură medicală, firmele de construcții care execută reabilitări și construcții de spitale)

Persoanele implicate în stabilirea și gestionarea cadrului de continuitate a afacerii la nivel de organizație

Tematică

Specificări ale ISO 13485: managementul riscului deplin documentat și aplicat de-a lungul întregului ciclu de viață al unui produs, de la conceptul inițial și până la livrare și post-livrare

Vocabularul calității: terminologie, explicații, aplicabilitate în domenii distincte de activitate (exemple)

Importanța și actualitatea respectării cerințelor ISO 13485:2016 pentru „Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare”

Evaluarea constantă și reducerea riscurilor în toate stadiile ciclului de viață al unui produs – element important în obținerea de certificare ISO 13485, dar și a standardului înrudit ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale (inclusiv pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro). Întrebări și răspunsuri

Legislație Dispozitive medicale

Diferențe între ISO 13485 și ISO 9001

Prezentarea generală a anexelor ISO 13485:2016

Auditul intern – instrument de evaluare a eficacității sistemului calității laboratorului

Planificarea auditului; Documentele de audit

Obținerea certificatului ISO 13485. Avantajele certificării ISO 13485: creșterea probabilității de a fabrica dispozitive medicale sigure și eficiente, îndeplinirea cerințelor de reglementare și a așteptărilor clienților, monitorizarea eficienței lanțului de aprovizionare, creșterea eficienței și a productivității, economisirea costurilor, eficientizarea managementului riscului și a asigurării calității, îmbunătățirea abilității de a raspunde cerințelor formulate de clienți, posibilitatea de accesare a oricărei piețe majore din întreaga lume printr-un singur audit. Întrebări și răspunsuri

Studii de caz - exerciții practice

Pe tot parcursul cursului, performanța fiecărui cursant este evaluată în funcție de sarcini, discuții, prezentări, contribuții personale, gestionarea optimă a timpului și punctualitate.

Promovarea acestei evaluări continue va permite cursantului să susțină examenul scris prevăzut la finalul cursurilor.

Durată

3 zile

Certificate

Certificat de absolvire TÜVKarpat

Opțional - Certificat TÜV Thüringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investiție

250 euro

Înscriere

Înscrierile se pot transmite direct pe training@tuvkarpat.ro

Reducere*

Organizațiile certificate TUV Thuringen e.V. Germania - 20% discount

Pentru trei sau mai multe persoane din aceeași organizație – 15% discount

Pentru două persoane din aceeași organizație sau pentru o participare anterioară la un curs TÜVKarpat - 10% discount

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanți se va face o ofertă personalizată.

Recomandări cursuri

No event found!