Specialist privind buna practică de Fabricație (GMP= BPF) în industria farmaceutică, acreditat de Colegiul Farmaciștilor (16 puncte)

Acest curs este creditat de Colegiul Farmaciștilor beneficiind de creditele EFC ( Educație Farmaceutică Continuă) – însumând 16 puncte.

Este de o importanță crucială faptul că medicamentele sunt fabricate de o calitate înaltă, în conformitate cu buna practică de fabricație, în spiritul respectării cerințelor legale și al altor cerințe, iîn vederea furnizării pacientului unui produs de calitate și sigur.

În fabricarea și controlul calității medicamentelor, respectarea normelor BPF este aspectul decisiv pentru fabricarea produselor de înaltă calitate. Din acest motiv, fiecare membru al personalului din industria farmaceutică trebuie să fie familiarizat cu cerințele de bază ale GMP.

Grup Țintă

Cursul se adresează personalului din industria farmaceutică care nu are sau are puțină experiență și cunostințe despre cerințele actuale GMP. Aceasta include atât angajații care, după formarea lor profesională, intră în industria farmaceutică, cât și colegii cu experiență care lucrează pentru prima dată într-un mediu reglementat de GMP

Participarea este recomandată și pentru personalul de la furnizori care trebuie să înțeleagă cerințele de calitate ale clienților lor sau să-și ridice nivelul de cunoştintele în acest domeniu sau personalului de la clienții producătorului. Personalul primește o formare inițială și continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată, care acoperă în special teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și de bună practică de fabricație

Se adresează persoanelor din industria farmaceutică, producătorilor/ furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de substanțe active, de excipienți și de materiale de ambalare, distribuitori, companii de transport

Tematică

Înțelegerea conceptului GMP și a importanței GMP

Obiectivele GMP

Cunoașterea celor mai importante reglementări farmaceutice și importanța acestora, obținerea unei imagini de ansamblu de bază a cerințelor GMP în producția farmaceutică și familiarizarea cu termenii tehnici din domeniul GMP și semnificația lor

Glosar (Vocabular)

Conceptul de Asigurarea Calității: Bună Practică de fabricație: Controlul Calității

PIC/ PICs: Cerințele Ghidului de Buna Practică de Fabricație pentru produse medicamentoase - Partea I

PIC/ PICs: Cerințele Ghidului de Bună Practică de Fabricație pentru produse medicamentoase/ Ingrediente Farmaceutice Active - Partea II

PIC/ PICs: Ghid cGMP pentru Produse Medicamentoase de uz uman – Partea III/ Anexe

Managementul riscului în domeniul calității

Furnizorul și Beneficiarul de contract GMP; Acordul Tehnic sau de Calitate

Probe de referință și contraprobe

Analiza calității produsului

Persoana calificată și eliberarea seriei

Trasabilitatea produsului, aspecte post-marketing

Produse falsificate, Cold chain = "Lanțul rece"

Aspecte de GDP= importanța majoră pentru GMP

Politica privind calitatea; Leadership; Contextul organizației; Analiza de Top Management

Rezolvarea reclamațiilor

Auditul intern (= Auto-inspecția) și Auditul de secundă parte

Exemple, studii de caz interactive

Pe tot parcursul cursului, performanța fiecărui cursant este evaluată în funcție de sarcini, discuții, prezentări, contribuții personale, gestionarea optimă a timpului și punctualitate.

Durată

2 zile

Certificate

Investiție

350 euro

*prețul afișat nu conține TVA

Înscriere

Înscrierile se pot transmite direct pe training@tuvkarpat.ro

Reducere*

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanți se va face o ofertă personalizată.

Nume și prenume

Număr de telefon

Adresa de e-mail

Nume firmă

SOLICIT OFERTA IN HOUSE

Denumire curs

Alte observații

Sunt de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal furnizate mai sus în vederea primirii de informații suplimentare referitoare la activitatea TÜV Thüringen Karpat, proces care se va desfășura în strictă conformitate cu Politica TÜV Thüringen Karpat.