Specialist privind buna practică de fabricație (GMP= BPF) pentru Ingrediente Farmaceutice Active ( APIs) în industria farmaceutică, acreditat de Colegiul Farmaciștilor (16 puncte)

Acest curs este creditat de Colegiul Farmaciștilor beneficiind de creditele EFC ( Educație Farmaceutică Continuă) – însumând 16 puncte.

Este de o importanță crucială faptul că medicamentele sunt fabricate de o calitate înaltă, în conformitate cu bună practică de fabricație, în spiritul respectării cerințelor legale și al altor cerințe, în vederea furnizării pacientului unui produs de calitate și sigur, dar direct legată de calitatea și siguranța APIs.

În fabricarea și controlul calității APIs, respectarea normelor BPF- APIs este aspectul decisiv pentru fabricarea ingredientelor active și implicit al produselor finite medicamentoase de înaltă calitate. Din acest motiv, fiecare membru al personalului din industria farmaceutică GMP APIs trebuie să fie familiarizat cu cerințele acesteia.

Grup Țintă

Cursul se adresează personalului din industria farmaceutică APIs care are sau dorește actualizarea cunostințelor despre cerințele cGMP APIs. Aceasta include atât angajații pentru formarea lor profesională continuă din industria farmaceutică APIs, cât și colegii cu experiență care doresc actualizarea / menținerea informațiilor mediului reglementat de GMP APIs

Participarea este recomandată și pentru personalul de la furnizori care trebuie să înțeleagă cerințele de calitate ale clienților lor sau să-și ridice nivelul de cunoştintele în acest domeniu, pentru personalul din controlul calității, persoane calificate, asigurarea calității. Personalul primește o formare actualizată și continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată, care acoperă în special teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și de bună practică de fabricație/ controlul calității în GMP APIs

Se adresează persoanelor din industria farmaceutică APIs, producătorilor/ furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), distribuitori de substanțe active, de excipienți, companii de transport

Tematică

Înțelegerea conceptului GMP APIs și a importanței GMP APIs

Obiectivele GMP APIs

Cunoașterea celor mai importante reglementări farmaceutice și importanța acestora, obținerea unei imagini de ansamblu de bază a cerințelor GMP APIs în producția farmaceutică, familiarizarea cu termenii tehnici din domeniul GMP APIs și semnificația lor

Glosar (Vocabular)

Conceptul de Asigurarea Calității: Bună Practică de fabricație: Controlul Calității

PIC/ PICs: Cerințele Ghidului de Bună Practică de Fabricație pentru produse medicamentoase/ Ingrediente Farmaceutice Active - Partea II si – Partea III/ Anexe

Obiectiv, Scop; Managementul calității, principii

Managementul riscului de calitate

Responsabilitățile unității (unităților) de calitate și Activitățile de producție

Audituri interne (autoinspecție) și Auditul de secundă parte

Analiza calității produsului

Personal

Clădiri și dotări/ utilități

Echipamente de proces

Documentație și Înregistrări

Instrucțiuni principale de producție (înregistrări principale de producție și control); Înregistrări de producție în loturi (Înregistrări de producție și control în loturi); Înregistrări de control de laborator

Analizarea înregistrărilor de producție a seriei

Managementul materialelor

Productia și Controale în proces

Ambalarea și etichetarea de identificare a API-urilor și a intermediarilor

Depozitare și distribuție

Controale de laborator; Probe de referintă/contraprobe

Validare; Politica de validare;Validarea curățeniei

Controlul schimbării

Respingerea și reutilizarea materialelor

Reclamații și rechemări

Contractele de Fabricație (inclusiv laboratoare)

Agenți, Brokeri, Comercianți, Distribuitori, Re-ambalatori și Re-etichetatori: - Aplicabilitate; Trasabilitatea API-urilor distribuite și a intermediarilor; Managementul calității; Reambalarea, reetichetarea și păstrarea/ detinerea API-urilor și a intermediarilor; Stabilitate; Transferul de informații; Gestionarea reclamațiilor și a rechemărilor; Gestionarea retururilor

Exemple, studii de caz interactive

Pe tot parcursul cursului, performanța fiecărui cursant este evaluată în funcție de sarcini, discuții, prezentări, contribuții personale, gestionarea optimă a timpului și punctualitate.

Promovarea acestei evaluări continue va permite cursantului să susțină examenul scris prevăzut la finalul cursurilor.

Durată

2 zile

Certificate

Investiție

350 euro

*prețul afișat nu conține TVA

Înscriere

Înscrierile se pot transmite direct pe training@tuvkarpat.ro

Reducere*

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanți se va face o ofertă personalizată.

Nume și prenume

Număr de telefon

Adresa de e-mail

Nume firmă

SOLICIT OFERTA IN HOUSE

Denumire curs

Alte observații

Sunt de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal furnizate mai sus în vederea primirii de informații suplimentare referitoare la activitatea TÜV Thüringen Karpat, proces care se va desfășura în strictă conformitate cu Politica TÜV Thüringen Karpat.