ISO 22716:2007 – Standard internațional care definește GMP pentru industria produselor cosmetice – conform Regulamentului EC 1223/2009

Există oare cineva dintre noi care să nu fi folosit, cel puțin o dată pe zi, produse cosmetice? Este oare cineva care să nu fi auzit măcar o dată despre alergiile provocate de produse cu termenul de valabilitate depășit sau având în componență materii prime la care unii dintre noi suntem mai sensibili? Se poate oare lăuda cineva că nu a fost interesat de efectele produselor cosmetice sau că ar fi avut o încredere oarbă în producătorii acestora?

Într-un mediu globalizat, în care lanțurile de furnizare au crescut în lungime și complexitate, apar adeseori probleme în legătură cu lipsa de control și supraveghere, agravând îngrijorările referitoare la calitatea și securitatea produselor cosmetice. Aflate la interfața cu viața și sănătatea omului, produsele cosmetice – indiferent de categoria căreia îi aparțin – sunt privite cu o atenție suplimentară de către toate tipurile de consumatori, indiferent de sex, vârstă sau mediul din care provin aceștia. De aici și nevoia de reglementare cât mai strictă a sistemului lor de fabricare. În plus, consumatorii sunt din ce în ce mai conștientizați privind importanța siguranței produselor cosmetice pe care le folosesc. De aceea, Organizația Internațională de Standardizare (ISO) a publicat în 2007 un ghid pentru fabricarea în siguranță a produselor cosmetice, cu respectarea bunei practici de producție (Good Manufacturing Practice – GMP), denumit ISO 22716. (Deși standardul a intrat în revizie în 2017, versiunea internațională 2007 este încă în vigoare).

ISO 22716 are o abordare cuprinzătoare a sistemului de management al calității și securității tuturor celor implicați în producția, ambalarea, testarea, depozitarea și transportul produselor cosmetice finite. Importanța acestui standard internațional constă în faptul că el combină elementele GMP, evaluarea de risc și sistemul de management al calității, într-un singur document de cerințe ale sistemului de management al securității produselor cosmetice. De asemenea, standardul este structurat pe baza sistemului de management al calității – ISO 9001, ceea ce îi înlesnește substanțial integrarea cu celelalte sisteme de management existente în cadrul organizației.

Fără a-l declara obligatoriu (deoarece întregul sistem de standardizare internațional este considerat de directivele europene ca fiind voluntar), Comunicarea Comisiei Europene EU 2011/C 123/04 din aprilie 2011 privind implementarea Regulamentului (EC) 1223/2009 a subliniat importanța ISO 22716 pentru toate organizațiile din domeniu de a fi în conformitate cu cerințele GMP.

GMP subliniază securitatea și eficacitatea. ISO 9001 subliniază eficacitatea și eficiența sistemului de management al calității de a îndeplini cerințele consumatorului. În pofida acestei diferențe semantice, rezultatele conformării față de cerințele ambelor referențiale se traduc tot prin obținerea unui produs sigur și eficace.

ISO 22716 este structurat pe baza a cinci elemente fundamentale și anume:

  • sistemul de management al calității produselor cosmetice și organizația
  • facilități și echipament
  • fabricarea produsului și managementul materialelor
  • abateri, reclamații și retragerea produselor
  • îmbunătățire continuă.

Ce este de fapt acest standard ISO 22716, în cuvinte mai simple? Un ansamblu de reguli de bun simț tehnic și de bună practică, izvorând dintr-o experiență îndelungată a profesioniștilor din domeniu, adunate sub aceeași “umbrelă” și puse la dispoziția oricărui solicitant, indiferent dacă organizația este mare sau mică, indiferent dacă procesele care se desfășoară în ea sunt simple sau complexe, indiferent dacă lanțul de furnizare este mai scurt sau mai lung. ISO 22716 este un “dicționar” tehnic și practic pentru produsele cosmetice, care ne ajută să vorbim “aceeași limbă”.

Cum realizăm aceasta ? Documentăm sistemul de management, povestind pur și simplu, în proceduri, cum ne desfășurăm activitatea, cu grijă ca afirmațiile pe care le facem să aibă acoperire practică. Apoi implementăm ceea ce-am documentat, cu atenție la nepotrivirile care inevitabil apar între scris și faptă. O atenție suplimentară ne solicită specificul acestui standard, ale cărui cerințe ne fac să simțim adeseori rigoarea și strictețea celor din acreditare. Odată “pus pe picioare”, asemenea copilului care învață să meargă, sistemul ISO 22716 câștigă în vigoare și începe să producă efecte benefice vizibile.

Care sunt beneficiile documentării și implementării standardului ISO 22716?

  • Demonstrarea controlului calității, a GMP și a managementului riscurilor și pericolelor
  • Managementul lanțului de furnizare
  • Managementul riscului (sprijinind organizațiile în identificarea, controlul și managementul riscurilor, utilizând auditurile)
  • Conformarea cu cerințele legale și reglementate (ajutând organizațiile să-și mențină atât conformarea din prezent, cât și să anticipeze cerințele legale și reglementate care vor fi implementate în viitor)
  • Managementul proceselor (producătorilor de materii prime, fabricanților de produse cosmetice, distribuitorilor, importatorilor și exportatorilor de produse cosmetice)
  • Implementarea ușoară și integrarea cu alte standarde ISO (în organizații de toate mărimile și complexitățile, care au deja implementate cerințele ISO 9001, ISO 14001, precum și ale Regulamentului European 1223)
  • Plus valoare adusă organizației(prin accesul la piețele reglementate din lumea întreagă)

Care sunt beneficiile certificării ISO 22716?

  • Vizibilitatea internațională, “deschiderea multor uși” în domeniul de competență
  • Încrederea că organizațiile certificate față de ISO 22716 respectă cerințele ghidurilor de bună practică referitoare la managementul resurselor umane, tehnice și administrative cu impact asupra calității produselor
  • Responsabilizarea superioară a tuturor participanților la procesele de realizare, ambalare, depozitare, transport și livrare a produselor cosmetice, în toate etapele acestor procese
  • Garantarea unui produs sigur, de calitate și fără riscuri pentru sănătatea consumatorului
  • Asigurarea că organizația respectă măsurile de securitate și toate obligațiile legale

Atunci când lucrezi cu un partener certificat ISO 22716 ești mai liniștit, știind că produsele cosmetice sunt realizate la cel mai înalt standard calitativ, având mereu în minte securitatea consumatorului. Această constatare practică se constituie într-un argument suficient de solid pentru a urma exemplul unor țări ca Anglia, în care numirea oficială a unei persoane responsabile cu sistemul de management ISO 22716 este o cerință reglementată.

Prin urmare, să nu ezităm să implementăm și să certificăm – sau să integrăm în sistemul de management existent deja – cerințele de securitate a produselor cosmetice.