Specialisti privind bunele practici de distributie (GDP) in industria farmaceutica, creditat de Colegiul Farmacistilor (16 puncte)

Acest curs este creditat de Colegiul Farmacistilor beneficiind de creditele EFC ( Educatie Farmaceutica Continua) – insumand 16 puncte.

O buna documentatie reprezinta un aspect esential al sistemului de management al calitatii si este cheia funcţionarii si activitatii în acord cu cerinţele bunei practici de distributie.
Toate categoriile de documente trebuie definite de distribuitor în sistemul sau de management al calitatii.
Principalul obiectiv al sistemului de documentatie utilizat trebuie să fie stabilirea, controlul, monitorizarea şi inregistrarea tuturor activitatilor care, în mod direct sau indirect, pot avea impact asupra tuturor aspectelor privind calitatea si siguranta medicamentelor in procesul de distributie.

Grup Tinta
Se adreseaza persoanelor din industria farmaceutica, producatorilor/furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de substanțe active, de excipienti și de materiale de ambalare sau sa-si ridice nivelul de cunostintele în acest domeniu.

Tematica
• Principiile si criteriile de conformitate privind sistemele de management ale calităţii în industria farmaceutica
(elemente de bază ale sistemelor calitatii în industria farmaceutica, ghiduri GMP, GDP, alte ghiduri, standarde şi norme
relevante)
• Glosar de termeni
• Proiectarea, implementarea si certificarea Regulilor de Buna Practica de Distributie pentru imbunatatirea afacerii
• Buna Practica de Distributie-capitolele integral. Controlul lantului de distributie
• Responsabilitatile pentru personalul-cheie, inclusiv managementul
• Sisteme computerizate
• Calificarea si validarea
• Dispozitii specifice pentru brokeri
• Gestionarea lantului rece „Cold chain”, a activitatilor externalizate si a riscului de calitate
• Reclamatii, returnari, medicamente suspectate ca falsificate si rechemari ale medicamentelor. Sistem de avertizare/
alerta rapida
• Obiectivele fundamentale ale unui audit aferent unui sistem de management al calităţii în industria farmaceutică
bazate pe principiile de Bună practică de Distribuţie (BPD/GDP)
• Probleme tipice de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor interne (auto-inspecţii)
• Elemente de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor externe, structura tipică a unui audit de o zi
• Considerente privind inspecţiile efectuate de autorităţi în vederea autorizării de distribuţie
• Exemple, studii de caz

Pe tot parcursul cursului, performanta fiecarui cursant este evaluata in functie de sarcini, discutii, prezentari, contributii personale, gestionarea optima a timpului si punctualitate.
Promovarea acestei evaluari continue va permite cursantului sa sustina examenul scris prevazut la finalul cursurilor.

Durata
2 zile

Certificate
Certificat de absolvire TUVKarpat/Colegiul Farmacistilor (16 puncte)
Optional Certificat TUV Thuringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investitie
350 euro (+ TVA)

Inscriere
Talonul de participare se trimite scanat pe adresa de e-mail: training@tuvkarpat.ro sau prin fax la numarul 031 8153702.

Reduceri
• Organizatiile certificate TUV Thuringen e.V. Germania – 20% discount
• Pentru patru sau mai multe persoane din aceeasi organizatie – 15% discount
• Pentru doua persoane din aceeasi organizatie sau pentru o participare anterioara la un curs TUVKarpat – 10% discount

Locul desfasurarii: Sediul TUVKarapat – Bucuresti, Bd. Octavian Goga nr.2, Tronson 3, Et.8 , Cam.6, sector 3 (Camera de Comert si Industrie a Romaniei).

august 2019
septembrie 2019
No event found!
[]
1 Step 1
Numele si Prenume
Telefon
help
Nume Firma
edit
Alte Observatii
0 /
keyboard_arrow_leftPrevious
Nextkeyboard_arrow_right
FormCraft - WordPress form builder

Aboneaza-te la newsletter!

Te asiguram ca nu trimitem mesaje spam!
Te tinem la curent doar cu informatii care te intereseaza!