fbpx

Manager in domeniul dispozitivelor medicale conform ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 este un standard international pentru managementul calitătii dispozitivelor medicale si poate fi folosit de companiile care doresc să îşi elaboreze un sistem de management al calitătii orientat spre proiectarea, dezvoltarea, producerea şi instalarea dispozitivelor medicale şi a serviciilor asociate (implementarea ISO 13485) şi de asemenea, să îşi evalueze capacitatea de a îndeplini cerintele clientilor şi pe cele de reglementare.

Grup tinta

  • Responsabilii calitatii/ Reprezentantii managementului ISO 9001/ ISO 13485
  • Responsabilii managementului integrat
  • Responsabilii calitatii companiilor interesate in achizitia, montarea, punerea in functiune si service-ul dispozitivelor medicale; Personalul de conducere al acestor companii
  • Membrii ai organismelor de certificare implicati in auditul si evaluarea dispozitivelor medicale
  • Cerintele standardului sunt specifice: producatorilor si furnizorilor de aparatura medicala, furnizorilor de servicii care trebuie sa indeplineasca cerintele legale si reglementate (spitale, clinici, cabinete medicale, dentare, servicii de ambulanta, sanatorii, centre de protezare, firme de service, instalare, montare, verificare, punere in functiune – aparatura medicala, firmelor de constructii care executa reabilitari si constructii de spitale).

Tematica

  • Specificari ale ISO 13485: managementul riscului deplin documentat si aplicat de-a lungul intregului ciclu de viata al unui produs, de la conceptul initial si pana la livrare si post-livrare
  • Vocabularul calitatii: terminologie, explicatii, aplicabilitate in domenii distincte de activitate (exemple)
  • Importanta si actualitatea respectarii cerintelor ISO 13485:2016 pentru „Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare”
  • Evaluarea constanta si reducerea riscurilor in toate stadiile ciclului de viata al unui produs – element important in obtinerea de certificare ISO 13485, dar si a standardului inrudit ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale (inclusiv pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro). Intrebari si raspunsuri
  • Obtinerea certificatului ISO 13485. Avantajele certificarii ISO 13485: cresterea probabilitatii de a fabrica dispozitive medicale sigure si eficiente, indeplinirea cerintelor de reglementare si a asteptarilor clientilor, monitorizarea eficientei lantului de aprovizionare, cresterea eficientei si a productivitatii, economisirea costurilor, eficientizarea managementului riscului si a asigurarii calitatii, imbunatatirea abilitatii de a raspunde cerintelor formulate de clienti, posibilitatea de accesare a oricarei piete majore din intreaga lume printr-un singur audit. Intrebari si raspunsuri
  • Auditul intern – instrument de evaluare a eficacitatii sistemului calitatii laboratorului. Exemple. Studii de caz. Intrebari si raspunsuri
  • Analiza efectuata de management – instrument de evaluare a eficientei sistemului calitatii laboratorului. Exemple. Studii de caz. Intrebari si raspunsuri
  • Prezentarea generala a anexelor ISO 13485:2016
  • Documente. Inregistrari. Implementare, mentinere si imbunatatire. Exemple practice. Intrebari si raspunsuri
  • Testarea finala (teoretica: test grila si practica: studii de caz)

Durata

3 zile

Certificate

  • Certificat de absolvire TUVKarpat
  • Optional Certificat TUV Thuringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investitie

250 euro + TVA

Inscriere

Talonul de participare se trimite scanat pe adresa de e-mail: training@tuvkarpat.ro sau prin fax la numarul 031 8153702.

Reduceri

  • Preturile mentionate nu includ TVA. Plata se face in lei la cursul BNR din ziua platii
  • Organizatiile certificate TUV Thuringen e.V. Germania  –  20% discount
  • Pentru patru sau mai multe persoane din aceeasi organizatie – 15% discount
  • Pentru doua persoane din aceeasi organizatie sau pentru o participare anterioara la un curs TUVKarpat  – 10% discount

Locul desfasurarii: Online si Sediul TUVKarpat – Bucuresti, Bd. Octavian Goga nr.2, Tronson 3, Et.5 , Cam.7, sector 3 (Camera de Comert si Industrie a Romaniei).

decembrie 2022
No event found!
[]
1 Step 1
Numele si Prenume
Telefon
help
Nume Firma
edit
Alte Observatii
0 /
keyboard_arrow_leftPrevious
Nextkeyboard_arrow_right
FormCraft - WordPress form builder

Abonează-te la Newsletter


This will close in 20 seconds