fbpx

Auditor intern in domeniul dispozitivelor medicale conform ISO 13485:2016

 ISO 13485:2016 este un standard international pentru managementul calitătii dispozitivelor medicale si poate fi folosit de companiile care doresc să îşi elaboreze un sistem de management al calitătii orientat spre proiectarea, dezvoltarea, producerea şi instalarea dispozitivelor medicale şi a serviciilor asociate (implementarea ISO 13485) şi de asemenea, să îşi evalueze capacitatea de a îndeplini cerintele clientilor şi pe cele de reglementare.

Grup Tinta

Manageri, reprezentanti ai managementului calitatii, personal responsabil cu implementarea si certificarea sistemului de management al calitatii, auditori interni ai sistemelor de management.

Cerintele standardului sunt specifice: producatorilor si furnizorilor de aparatura medicala, furnizorilor de servicii care trebuie sa indeplineasca cerintele legale si reglementate (spitale, clinici, cabinete medicale, dentare, servicii de ambulanta, sanatorii, centre de protezare, firme de service, instalare, montare, verificare, punere in functiune – aparatura medicala, firmelor de constructii care executa reabilitari si constructii de spitale).

Tematica

  • Prezentarea cerintelor standardului ISO 13485:2016
  • Aplicabilitatea acestora in domeniul propriu de activitate
  • Evaluarea gradului de implementare in activitatea practica a organizatiilor solicitante
  • Identificarea potentialelor de imbunatatire
  • Constientizarea importantei adoptarii cerintelor standardului ISO 13485
  • Eficientizarea proceselor
  • Cerinte Esentiale conform directivelor UE
  • Declaratie de Conformitate EC
  • Analiza de risc
  • Legislatie Dispozitive Medicale
  • Diferente intre ISO 13485 si ISO 9001
  • Diferente intre ISO 13485 si ISO 9001
  • Planificarea auditului; Documentele de audit
  • Play roles pe baza standardului ISO 19011, cu aplicabilitate in ISO 13485
  • Studii de caz

Durata

3 zile

Certificate

  • Certificat de absolvire TUVKarpat
  • Optional Certificat TUV Thuringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investitie

250 euro + TVA

Inscriere

Talonul de participare se trimite scanat pe adresa de e-mail: training@tuvkarpat.ro sau prin fax la numarul 031 8153702.

Reduceri

  • Preturile mentionate nu includ TVA. Plata se face in lei la cursul BNR din ziua platii
  • Organizatiile certificate TUV Thuringen e.V. Germania  –  20% discount
  • Pentru patru sau mai multe persoane din aceeasi organizatie – 15% discount
  • Pentru doua persoane din aceeasi organizatie sau pentru o participare anterioara la un curs TUVKarpat  – 10% discount

Locul desfasurarii: Online si Sediul TUVKarpat – Bucuresti, Bd. Octavian Goga nr.2, Tronson 3, Et.5 , Cam.7, sector 3 (Camera de Comert si Industrie a Romaniei).

[]
1 Step 1
Numele si Prenume
Telefon
help
Nume Firma
edit
Alte Observatii
0 /
keyboard_arrow_leftPrevious
Nextkeyboard_arrow_right
FormCraft - WordPress form builder

Abonează-te la Newsletter


This will close in 20 seconds