Modificarile din standardul pentru produse medicale, repartizate pe capitole

Standardul ISO 13485:2016 reprezinta o dezvoltare in continuare a versiunii precedente ramasa aproape nemodificata. Standardul poate fi utilizat acum si de catre organizatiile care depoziteaza, instaleaza si pun la dispozitie produse medicale, ofera prestatii de servicii tehnice. O multitudine de mici modificari a condus la o apropiere mai mare de standardul american 21 CFR, partea 820 (Quality System Regulations) si de cerintele pozitiilor nominalizate din NBOG (Notified Body Operations Group)  si documentele MEDDEV (Medical Devices) si sunt astfel stabilite si prin standard. Tranzitia la noul standard nu ar trebui sa constituie o problema pentru majoritatea intreprinderilor.

Introducere

Standardele ISO 9001 si ISO 13485 sunt intr-o stransa legatura inca din anul 1996. Acum drumurile lor se despart: pe cand standardul ISO 9001:2015 urmeaza noua „High Level Structure“, stabilita de ISO/ IEC pentru standarde de management, structura noului standard ISO 13485:2016 sufera doar modificari neesentiale. In acest sens, multitudinea de mici modificari conduce insa la faptul ca fiecare intreprindere implicata trebuie sa aplice temeinic noua versiune a ISO 13485.

Ca urmare a acestor modificari au rezultat:

  • o mai buna concordanta cu cerintele standardului american 21 CFR partea 820 (Quality System Regulations).
  • au fost stabilite cerinte care pana acum erau doar descrise in NBOG sau documentele MEDDEV.

Deoarece majoritatea firmelor a indeplinit inca din trecut cerintele „Food and Drug Administration (FDA)” si/ sau a pozitiilor nominalizate, transpunerea in standardul ISO 13485:2016 poate fi realizata relativ usor.

Perioada de tranzitie este de trei ani. Tranzitia trebuie deci realizata pana in luna februarie 2019.    Iata cateva modificari fata de standardul precedent:

Capitolul 1: Domeniul de aplicare

  • Standardul poate fi acum utilizat si de catre organizatiile care depoziteaza, instaleaza si pun la dispozitie dispozitive medicale, ofera servicii tehnice .

Capitolul 4: Sistemul de management al calitatii

  • Organizatia trebuie sa-si defineasca rolul corespunzator cerintelor reglementate (producator, vanzator, instalator). Din rol rezulta responsabilitatile pentru anumite sarcini.
  • Trebuie definita aplicarea proceselor sistemului de management a calitatii. Pentru controlul acestora este necesara o estimare bazata pe riscuri.
  • Procesele externalizate trebuie supravegheate printr-o estimare bazata pe riscuri si trebuie sa existe conventii privind asigurarea calitatii.
  • Pentru validarea software-lor care sunt introduse in SMC sunt necesare proceduri documentate. Felul si volumul activitatilor de validare trebuie sa fie proportionale cu riscul.
  • Pentru fiecare produs medical, respectiv familie de produse medicale (definitie noua!) este necesar un Medical Device File. Acest act acopera multe parti din documentatia tehnica existenta pana in prezent si constituie o referire importanta la Device Master Record al FDA.
  • Este necesara o procedura documentata, pentru a impiedica utilizarea de documente invechite/ perimate.
  • Este necesara o procedura documentata, pentru a permite realizarea integritatii datelor din inregistrari si pentru a proteja datele de incredere referitoare la sanatate .

Capitolul 5: Responsabilitatea conducerii

  • Ingradirea indeplinirii cerintelor legale de securitate si performanta ale produselor medicale dispare. Trebuie indeplinite toate cerintele legale.
  • „Orientarea catre client“ trebuie extinsa asupra tuturor domeniilor SMC.
  • Obiectivele calitatii trebuie sa indeplineasca si cerintele legale aplicabile.
  • Este necesara o procedura documentata pentru analiza efectuata de management (evaluarea de catre management). Aceasta trebuie sa aiba loc la intervale planificate si documentate. Informatiile referitoare la toate solicitarile (nu doar reclamatii) si comunicarea catre autoritati trebuie evaluate. Toate rezultatele evaluarilor trebuie inregistrate/ consemnate. Inregistrarile trebuie sa contina decizii si activitati si sa descrie modificarile care sunt facute pe baza noilor cerinte legale.

Capitolul 6: Managementul resurselor

  • Este necesara o procedura documentata referitoare la formarea/ instruirea personalului. Felul si dimensiunile verificarii eficacitatii instruirilor depind de impactul riscului asupra activitatii care trebuie efectuata.
  • Cerintele referitoare la infrastructura nu trebuie doar determinate, ci si documentate.
  • Cerintele referitoare la activitatile de intretinere/mentenanta sunt valabile si pentru aparatura din productie, pentru controlul mediului de lucru si pentru activitatile de supraveghere.
  • Este necesar ca cerintele referitoare la mediul de lucru sa fie atat determinate, cat si documentate.

Capitolul 7: Realizarea produselor

Planificarea si procesele referitoare la clienti

  • Se pune un accent mai puternic pe managementul riscului. Toate activitatile din domeniul managementului riscului trebuie inregistrate.
  • Au fost extinse activitatile care trebuie stabilite la planificarea realizarii produselor.
  • Organizatia trebuie sa efectueze instruiri pentru cei care aplica prevederile standardului, daca acest lucru este necesar.
  • Organizatia trebuie sa evalueze cerintele referitoare la produse, pentru a garanta ca sunt indeplinite cerintele legale aplicabile si ca au fost oferite instruirile pentru cei care aplica prevederile standardului.
  • Este necesara o comunicare cu autoritatile.

Proiectare si dezvoltare

  • Trebuie documentate metodele, pentru a garanta trasabilitatea.
  • Trebuie documentate resursele necesare, inclusiv competentele necesare ale personalului.
  • Trebuie documentate datele la care sunt planificate analize ale proiectarii (Design Reviews). Inregistrarile referitoare la analizele proiectarii trebuie sa contina indicatii privind produsul evaluat, participantii la analiza si privind data analizei.
  • Trebuie documentat cand si cum vor avea loc verificarile referitoare la proiectare. Trebuie intocmite planuri de verificare (cu metode si criterii de acceptanta). Inregistrarile referitoare la verificare trebuie sa contina o concluzie.
  • Trebuie documentat cand si cum trebuie sa aiba loc validarile referitoare la proiectare. Trebuie intocmite planuri de validare (cu metode si criterii de acceptanta). Validarea proiectarii trebuie facuta pe un produs reprezentativ (de ex. primele sarje de produs). Trebuie justificat de ce s-a facut validarea pe acel produs. Inregistrarile referitoare la validare trebuie sa contina o concluzie.
  • Este necesara o procedura documentata referitoare la transferul rezultatelor proiectarii si dezvoltarii in productie. Rezultatele si concluziile transferului proiectarii trebuie inregistrate.
  • Este necesara o procedura documentata referitoare la modificarile proiectarii si dezvoltarii. Se defineste cu exactitate felul in care trebuie evaluate modificarile.
  • Organizatia trebuie sa aiba cate un document referitor la proiectare si dezvoltare pentru fiecare produs medical sau pentru fiecare familie de produse medicale.

Aprovizionarea

  • Criteriile pentru evaluarea furnizorilor trebuie sa ia in consideratie performanta furnizorului si influenta produsului achizitionat asupra calitatii produsului medical. Ele trebuie sa ia relativ in consideratie riscul care este legat de produsul medical.
  • Trebuie planificate monitorizarea si evaluarea periodica a furnizorilor. Monitorizarea/ evaluarea trebuie sa determine daca produsul procurat indeplineste cerintele. Rezultatul monitorizarii trebuie sa aiba ca urmare evaluarea periodica a furnizorului.
  • Informatiile de achizitionare trebuie sa descrie produsul sau sa prezinte referinte asupra acestuia. Daca este necesar, se va intocmi o specificatie de produs.
  • Informatiile referitoare la achizitie trebuie sa contina, daca este necesar, o conventie scrisa, prin care furnizorul declara ca va informa organizatia in caz ca vor aparea modificari la produs, care sa conduca la faptul ca produsul nu mai indeplineste specificatia de achizitie. Aceasta informare trebuie sa aiba loc inainte ca modificarea sa fi fost transpusa. Modificarile trebuie evaluate.
  • Volumul incercarilor la receptia marfurilor depinde de rezultatul evaluarii furnizorilor si de riscul legat de produsul achizitionat.

Productie si furnizarea de servicii

  • Informatiile referitoare la achizitie trebuie sa descrie sau sa prezinte referentiale privind produsul. In functie de necesitate trebuie intocmita o specificatie de produs.
  • Productia si furnizarea de servicii trebuie supravegheate, pentru a se asigura ca produsul indeplineste cerintele din specificatie.
  • Organizatia trebuie sa documenteze cerintele referitoare la curatenia produselor sau la controlul contaminarii produselor, atunci cand produsul nu poate fi curatat inainte de sterilizare sau de utilizare si cand curatenia este esentiala pentru utilizarea produsului.
  • Organizatia trebuie sa analizeze inregistrarile referitoare la activitatile de service si mentenanta/ intretinere ale organizatiei sau furnizorilor ei, pentru a constata daca aceasta informatie trebuie tratata ca o reclamatie si pentru a stabili daca aceasta informatie reprezinta un element de intrare pentru procesul de imbunatatire.
  • Sunt specificate si activitatile care se refera la validarea si revalidarea software, care trebuie sa tina cont de riscul care este in legatura cu aplicarea software. Inregistrarile trebuie sa contina rezultatele si concluziile validarii si ale activitatilor necesare, precum si masurile necesare.
  • Organizatia trebuie sa documenteze proceduri pentru validarea proceselor.
  • Organizatia trebuie sa aiba proceduri documentate pentru procesele de sterilizare si pentru sistemele de bariere de sterilizare.
  • Organizatia trebuie sa identifice pe parcursul intregului proces de realizare a produsului statutul produsului fata de activitatile de monitorizare si masurare.
  • Daca se solicita, organizatia trebuie sa-si introduca un sistem documentat referitor la identificarea unica a dispozitivului (“Unique Device Identification”/ UDI).
  • Organizatia trebuie sa protejeze produsul de modificari, contaminare sau deteriorare s.a., prin dezvoltarea si construirea de recipiente adecvate de impachetare si expeditie si prin stabilirea de cerinte specifice legate, de ex., de conditiile de depozitare, atunci cand numai ambalajul nu este suficient pentru pastrarea produsului.

Controlul mijloacelor de sesizare si de masurare

  • Trebuie mentinute inregistrari referitoare la mijloacelor de masurare.
  • Daca se utilizeaza software pentru monitorizare si masurarea cerintelor, organizatia trebuie sa aiba proceduri documentate pentru validarea soft-ului.

Capitolul 8: Masurarea, analiza si imbunatatirea

  • Procesul de confirmare a anuntarii trebuie sa ia in considerare, pe langa activitatile de post-productie, si confirmarile anunturilor din productie. Informatiile din procesul de confirmare a anuntarii trebuie sa fie cuprinse in procesul de management al riscurilor.
  • Organizatia trebuie sa aiba proceduri documentate referitoare la tratarea imediata a reclamatiilor.
  • Inregistrarile referitoare la activitatile de masurare trebuie sa contina indicatii privind aparatele de masura utilizate.
  • Organizatia trebuie sa aiba o procedura documentata referitoare la produsele neconforme. Produsul neconform trebuie identificat si, dupa caz, depozitat izolat intr-un spatiu departe de produsele conforme, defectiunea trebuie descrisa si evaluata. La evaluarea defectiunii trebuie luata o decizie, si anume daca trebuie efectuata o cercetare a defectiunii si daca trebuie informate partile externe interesate. Inregistrarile trebuie sa contina o motivare privind deciziile.
  • Derogarile exceptionale pot fi acordate doar atunci cand exista o justificare si cand s-a obtinut pentru acestea o aprobare.
  • Trebuie sa existe o procedura documentata care sa reglementeze cum se intocmesc recomandarile de masuri. Aceste proceduri trebuie sa fie aplicabile oricand. Toate activitatile aflate in legatura cu formularea de recomandari de masuri trebuie inregistrate/ consemnate.
  • Procedurile referitoare la analiza datelor trebuie sa contina metode adecvate. La aceasta se adauga si aplicarea metodelor statistice, precum si volumul aplicarii acestora. Daca din analiza datelor reiese ca SMC nu este adecvat, suficient sau efectiv, organizatia trebuie sa foloseasca aceasta analiza ca element de intrare pentru actiuni de imbunatatire.
  • Orice actiune corectiva necesara trebuie intreprinsa fara intarziere. Organizatia trebuie sa aiba o procedura documentata, care sa contina urmatoarele cerinte:
  • verificarea faptului ca actiunea corectiva nu are o influenta negativa asupra indeplinirii cerintelor legale, asupra securitatii produsului medical si asupra performantei acestuia.
  • Organizatia trebuie sa aiba o procedura documentata referitoare la actiunile preventive. Trebuie sa urmeze o verificare, din care sa reiasa faptul ca actiunea preventiva nu are o influenta negativa asupra indeplinirii cerintelor legale, asupra securitatii produsului medical si asupra performantei acestuia.

Concluzie

Noul standard ISO 13485:2016 este mai apropiat de 21 CFR 820 decat versiunea sa precedenta. In afara de aceasta, s-a tinut seama la elaborarea standardului de cerintele de reglementare europene deja cunoscute.

Sursa: QZ-online