Stimati parteneri ai TÜV Thüringen,

Această revizie a standardului international a fost concepută cu scopul de a promova încrederea în functionarea laboratoarelor de încercare şi etalonare.

Standardul contine cerinte pentru laboratoarele de încercare şi etalonare, care să le permită acestora să demonstreze că functionează cu competentă şi că au capabilitatea de a genera rezultate tehnice valide.

Ce este, de fapt, ISO/IEC 17025? Ce schimbări va aduce acest standard? Cui i se adresează acest standard? Aflati direct de la specialişti cum vă va ajuta acest standard în viitor.

Acest standard international cere laboratorului să-şi planifice şi să implementeze actiuni referitoare la riscuri şi oportunităti. Aceasta fundamentează o bază de creştere a eficacitătii sistemului de management al calitătii, obtinând rezultatele îmbunătătite şi prevenind efectele negative. Laboratorul răspunde pentru decizia ca riscurile şi oportunitătile să fie luate în considerare.

Acceptarea rezultatelor încercărilor şi etalonărilor între tări este înlesnită dacă laboratoarele respectă cerintele prezentului standard international şi dacă îşi obtin acreditarea de la organisme care au realizat recunoaşteri reciproce pe bază de agreement-uri cu organisme echivalente din alte tări, utilizând acest standard international.

Ce efecte produce aplicarea ISO/IEC 17025?

Utilizarea acestui standard international va înlesni cooperarea între laboratoare şi alte organisme şi va asista schimburile de informatii şi experientă, precum şi armonizarea standardelor şi procedurilor. ISO/IEC 17025 specifică cerintele generale pentru competenta şi functionarea consecventă a laboratoarelor care desfăşoară încercări şi etalonări, inclusiv prelevări, având la bază metode standardizate şi nestandardizate, inclusiv metode dezvoltate în laborator.

Acest standard international este aplicabil în toate organizatiile care realizează încercări şi etalonări. Aceasta include laboratoare cu diverse niveluri de independentă şi organizatii în care încercările şi etalonările fac parte din inspectie sau certificarea conformitătii produsului.

Standardul international este aplicabil în toate laboratoarele, indiferent de numărul de personal sau de extinderea domeniului activitătilor de încercare şi etalonare. De asemenea, el acoperă cerintele de competentă tehnică neacoperite de ISO 9001.

Care sunt reperele procesului de revizie şi când va fi acest standard disponibil?

Untitled

Paşii următori…

poza2

Proiectul va fi disponibil prin intermediul site-ului oficial ISO imediat ce ajunge în faza de anchetă publică (DIS – timp de anchetă prognozat: 5 luni) şi de Final Draft (FDIS – durata de votare: 2 luni). Data cea mai recentă de aparitie oficială a standardului: sfârşitul anului 2016. În functie de duratele estimate, nu este însă exclus ca data de aparitie oficială probabilă să se prelungească până în trimestrul 3/ 2017.

Cui i se adresează acest standard?

Acest standard international este aplicabil în toate organizatiile care realizează încercări şi etalonări. Aceasta include laboratoare cu diverse niveluri de independentă şi organizatii în care încercările şi etalonările fac parte din inspectie sau certificarea conformitătii produsului.

Standardul international este aplicabil în toate laboratoarele, indiferent de numărul de personal sau de extinderea domeniului activitătilor de încercare şi etalonare.

De asemenea, cerintele ISO/IEC 17025 pot fi utilizate şi de clientii laboratoarelor, autoritătile de reglementare, organizatiile şi schemele care utilizează evaluări-pereche, organisme de acreditare şi alte tipuri de organizatii şi organisme, pentru confirmarea sau recunoaşterea competentei laboratoarelor.

Cum face referire ISO/IEC 17025 la alte standarde?

ISO/IEC 17025 a fost pregătit de Comitetul ISO de Evaluare a Conformitătii (CASCO). A fost circulat pentru votarea de către organismele nationale ale ISO şi IEC şi a fost aprobat de ambele organizatii.

Standardul acoperă cerintele de competentă tehnică neacoperite de ISO 9001.

Următoarele documente la care se face referire sunt indispensabile pentru aplicarea acestui standard:

ISO 9000, Sisteme de management al calitătii — Principii fundamentale şi vocabular

ISO/IEC 17000, Evaluarea de conformitate — Vocabular şi principii generale

ISO/IEC Guide 99 (JCGM 200:2012), Vocabular international de metrologie — concepte de bază şi generale şi termeeni asociati (VIM), emis de BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP şi OIML.

Noutăti şi schimbări semnificative ce vor fi aduse de ISO/IEC 17025

Continutul standardului actual se modifică, tinând cont de schimbările produse în abordarea sistemelor de management, de maturitatea acestora, de feed-back-ul părtilor interesate şi de obiectivitatea mediului de afaceri actual.

Conceptia noului standard este orientată spre High Level Structure (HLS), asigurând premisele convergentei spre integrarea cu celelalte sisteme de management.

Se restructurează cap. 4 – „Cerinte de management” şi capitolul 5 – „Cerinte tehnice”, reorganizându-se fundamental abordarea sistemică a laboratorului.

În capitolul 4 se introduc cerintele 4.1 – „Impartialitate” şi 4.2 – „Confidentialitate”.

Capitolul 5 este rezervat cerintelor referitoare la structură.

Se introduce capitolul 6 – „Cerinte referitoare la resurse”, reflectând reorganizarea capitolului 5 actual, de cerinte tehnice.

Capitolul 7 – „Cerinte referitoare la proces” apropie substantial abordarea ISO/IEC 17025 de abordarea procesuală a ISO 9001, preluând câteva dintre cerintele capitolului 5 actual şi dezvoltându-le la un nivel superior de întelegere şi aplicabilitate (de ex: 7.2. Prelevarea/ eşantionarea, 7.4. Evaluarea incertitudinii de măsurare, 7.6. Asigurarea calitătii rezultatelor etc.).

Capitolele 7.7 – „Alegerea, verificarea şi validarea metodelor”, 7.8 – „Controlul datelor – managementul informatiei” şi 7.10 – „Controlul datelor – Managementul informatiei” detaliază cerintele referitoare la metode, completând şi clarificând modul actual de abordare.

Capitolul 7.9 – „Cerinte tehnice” acordă o atentie specială trasabilitătii la observatiile originale şi la amendamentele din înregistrări. Se insistă pe obligativitatea de păstrare a datelor initiale şi a celor corectate. Implicit, aceasta înseamnă o atentie suplimentară acordată controlului datelor, documentelor şi înregistrărilor.

Capitolul 7.11 – „Reclamatii” detaliază procesul, acordându-i o importantă suplimentară.

Capitolul 8 – „Cerinte de management” este fundamental restructurat, începând cu afirmatia că “laboratorul trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze şi să mentină un system de management capabil să sprijine şi să demonstreze îndeplinirea cu consecventă a cerintelor acestui standard international şi asumarea calitătii rezultatelor încercărilor şi etalonărilor. Suplimentar fată de îndeplinirea cerintelor cap. 4–7, laboratorul trebuie să implementeze un sistem de management conform optiunii A sau optiunii B”.

Capitolul 8.1.2 – „Optiunea A” cuprinde documentatia sistemului de management (8.2), controlul documentelor sistemului de management (8.3), controlul înregistrărilor (8.4), îmbunătătire (8.5), actiune corectivă (8.6), audituri interne (8.7) şi analiza de management (8.8).

Capitolul 8.1.3 – „Optiunea B” afirmă că: “laboratorul care a stabilit şi mentine un system de management în conformitate cu cerintele ISO 9001 şi este capabil să sprijine şi să demonstreze îndeplinirea cu consecventă a cerintelor capitolelor 4–7 ale ISO/IEC 17025, de asemenea respectă cel putin şi cerintele sectiunii referitoare la sistemul de management (8.2 – 8.8).

Au fost adăugate Anexa A (informativă) – „Trasabilitatea metrologică” şi Anexa B (informativă) – „Sistemul de management”.

Care vor fi beneficiile utilizării ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 va permite organizatiilor care-l aplică să-şi îmbunătătească performantele, prin:

  • elaborarea şi punerea în aplicare a unei politici bazate pe impartialitate şi confidentialitate;
  • stabilirea unor procese sistematice, care iau în considerare riscurile şi oportunitătile, precum şi cerintele aplicabile fiecărui domeniu de încercare şi etalonare în parte;
  • conştientizarea profundă a personalului în privinta importantei implementării cerintelor standardului, pentru creşterea eficientei proceselor;
  • implicarea mai largă a personalului laboratoarelor în îmbunătătirea proceselor sistemului de management şi, implicit, în dezvoltarea business-ului organizatiei
  • noua revizie elimină diferentele de exprimare dintre laboratoarele de încercare şi cele de etalonare etc.

Pentru întrebări suplimentare cu privire la ISO/IEC 17025 vă invitam la cursurile noastre aici

Cu stimă,

Organismul dumneavoastră de certificare al TÜV Thüringen e.v prin TÜV Karpat în România.

Sursa: www.iso.org, Auditor Rodica Vasiloae