fbpx

Specialist privind buna practică de Distribuție (GDP) în industria farmaceutică, creditat de Colegiul Farmaciștilor (16 puncte) – Nivel: Inițiere

Acest curs este creditat de Colegiul Farmaciștilor beneficiind de creditele EFC ( Educatie Farmaceutică Continuă) – însumând 16 puncte.

 

La acest curs, lector cu experiență va împărtăși cunoștințele lui de specialitate cu privire la toate aspectele relevante privind cerințele actuale GDP și evoluția în depozitarea, transportul și gestionarea lanțului frigorific al medicamentelor.

Veți afla cum evoluează aceste cerințe și cum pot fi implementate eficace și eficient.

Globalizarea, aspectele privind contrafacerea și așteptările privind depozitarea, transportul și gestionarea lanțului frigorific farmaceutic, determină industria farmaceutică să cunoască și ințeleagă tendințele si practicile actuale.

Companiile trebuie să-și sporească eforturile și activitățile pentru depozitarea și transportul sigur și securizat al produselor lor medicale, indiferent de calea de transport și diferite condiții climatice.

Bunele Practici de Distribuție (GDP) și Bunele Practici de Fabricație (GMP) sunt strâns legate, iar directivele, ghidurile, orientările și inițiativele diferitelor organisme de reglementare conduc parcursul în această dezvoltare și definesc așteptările și cerințele tuturor părtilor interesate.

Grup Țintă

Se adresează persoanelor la începutul activității sau celor care vor să-și reîmprospăteze cunoștințele specifice GDP din industria farmaceutică, producătorilor/ furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de ingrediente farmaceutice active, de excipienți, de materiale de ambalare sau să-și ridice nivelul de cunoștințe în acest domeniu

Acest curs este conceput pentru toți managerii, supervizorii și alți membrii ai personalului care sunt implicați în activități de depozitare, transport, lanț frigorific și distribuție farmaceutică și controlul acestor activități

Tematică

Înțelegerea și dezvoltarea unui SMC pentru lanțul de distribuție (principii, politici, PSO, documentație și instruire)

Glosar (vocabular)

Proiectarea, implementarea și controlul Bunei Practici de Distribuție

Personal-cheie și responsabilități, Persoană Responsabilă, inclusiv managementul la cel mai inalt nivel

Principiile și criteriile de conformitate privind sistemele de management ale calităţii în industria farmaceutica (elemente de bază ale sistemelor calităţii în industria farmaceutică, ghiduri GDP, GMP, alte ghiduri, standarde şi norme relevante), cerințe legale şi alte cerințe

Gestionarea lanţului rece „Cold chain”, a activităţilor externalizate şi a riscului de calitate

Stabilitatea transportului. Ce ar trebui să livreze industria şi utilizarea datelor de stabilitate pentru a ajuta la proiectarea lanțului de aprovizionare

Reclamaţii, returnări, retrageri, de medicamente suspectate ca falsificate şi rechemări ale medicamentelor. Sistem de avertizare/ Sistem de alertă rapidă

Obiectivele fundamentale ale unui audit aferent unui sistem de management al calităţii în industria farmaceutică bazate pe principiile de Bună Practică de Distribuţie (BPD/ GDP)

Aspecte de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor interne (auto-inspecţii) și conceptul CAPA

Elemente de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor externe de secundă parte, la partenerii de contract

Considerente privind inspecţiile efectuate de autorităţi în vederea autorizării de distribuţie

Sisteme computerizate

Calificarea si validarea

Reglementări care afectează importul și exportul

Exemple, studii de caz interactive

Pe tot parcursul cursului, performanța fiecărui cursant este evaluată în funcție de sarcini, discuții, prezentări, contribuții personale, gestionarea optimă a timpului și punctualitate.

Promovarea acestei evaluări continue va permite cursantului să susțină examenul scris prevăzut la finalul cursurilor.

Durată

2 zile

Certificate

Certificat de absolvire TÜV Thüringen Karpat

Opțional - Certificat TÜV Thüringen e.V. Germania (50 euro + TVA)

Investiție

350 euro
*prețul afișat nu conține TVA

Înscriere

Înscrierile se pot transmite direct pe training@tuvkarpat.ro

Reducere*

Organizațiile certificate TÜV Thüringen e.V. Germania - 20% discount

Pentru trei sau mai multe persoane din aceeași organizație – 15% discount

Pentru două persoane din aceeași organizație sau pentru o participare anterioară la un curs TÜV Thüringen Karpat - 10% discount

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanți se va face o ofertă personalizată.

martie 2024
No event found!

Recomandări cursuri